È stata recentemente approvata in via definitiva dal Parlamento europeo.
L'esame degli stessi articoli consentirà da un lato di mettere in evidenza le peculiarità di queste invenzioni, in modo particolare quelle riguardanti l'ingegneria genetica vegetale e, d'altro lato, di comprendere la necessità dell'emanazione della Direttiva quale necessario strumento chiarificatore "dell'attuale protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche".
Un'ultima considerazione riguarda il fatto che le polemiche di cui è stata (ed è tuttora) oggetto la Direttiva, principalmente basate su motivazioni etiche e di possibile rischio ambientale, hanno di fatto coinvolto anche l'istituto brevettuale in quanto tale. Quale che siano le personali opinioni sui contenuti della Direttiva, il coinvolgimento del brevetto nelle polemiche non sembra condivisibile per almeno tre ordini di motivazioni.
In primo luogo, il brevetto viene a valle della ricerca. Pertanto, laddove i motivi etici e/o le preoccupazioni di tipo ambientale richiedano il divieto di ricerca e sperimentazione in determinati settori, lo Stato può intervenire solo con leggi apposite che non investono il brevetto.
In secondo luogo, il brevetto comporta un'assoluta trasparenza nelle procedure (chi brevetta è obbligato a descrivere in modo riproducibile la propria invenzione e questo, come è agevole intuire, è particolarmente oneroso nel caso di invenzioni biotecnologiche) il che consente anche ai terzi di prendere conoscenza dei risultati della tecnica. Pertanto dove c'é brevetto non c'é segreto, anzi c'é spazio per eventuali interventi relativi alla produzione e/o commercializzazione.
In terzo luogo il brevetto «non autorizza il titolare ad attuare l'invenzione, ma si limita a conferirgli il diritto di vietare a terzi di sfruttarla a fini industriali e commerciali» e, dunque, «il diritto dei brevetti non può sostituirsi né rendere superflue le legislazioni nazionali...» che dispongano controlli sulla commercializzazione dei risultati della ricerca. Giova ricordare che quanto precede vale tanto per una pianta geneticamente modificata quanto per un nuovo farmaco, per coltivare o commercializzare i quali saranno necessarie apposite autorizzazioni rilasciate in base a normative diverse da quelle brevettuali.
Gli articoli che più interessano per i loro riflessi economici sono senza dubbio l'8 e il 9.
Per comprendere appieno gli articoli 8 e 9 è necessario richiamare brevemente un principio fondamentale in campo brevettuale, il principio dell'esaurimento del diritto. Secondo tale principio il diritto del titolare di brevetto si esaurisce con il primo atto legittimo di messa in commercio dell'invenzione brevettata e non permette di controllare i passaggi successivi della sua circolazione.
Qui gioca molto una differenza fondamentale fra gli esseri viventi e le macchine.
I primi infatti si moltiplicano da sé mentre le seconde no.
Fintanto che si è trattato di invenzioni chimiche o meccaniche, in ogni caso non riguardanti "materia vivente autoriproducibile", l'applicazione di questo principio giuridico non ha trovato sostanziali difficoltà applicative. Nel caso in cui, acquistato un composto chimico brevettato da un soggetto legittimo, l'acquirente ne abbia ancora bisogno sarà costretto ad acquistarlo ugualmente dallo stesso soggetto; nel caso in cui lo acquisti da un soggetto non autorizzato o lo produca in proprio commetterà violazione dei diritti di brevetto e sarà per questo perseguibile.
È chiaro che quanto appena esposto non può trovare applicazione in caso di invenzioni che riguardano materiale che, per definizione, "è autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema biologico."
Difatti, ci si è presto resi conto che, in mancanza di adeguati correttivi, la normativa non era in grado di tutelare il titolare di un brevetto su un prodotto biotecnologico nel momento in cui avesse ceduto a un terzo (legittimamente) il prodotto stesso. Se il diritto si fosse esaurito a questo stadio il titolare sarebbe stato privato della possibilità di difendere i propri diritti sull'invenzione.
Infatti, il terzo dopo il primo acquisto non avrebbe più avuto necessità di rivolgersi al titolare per procurarsi il prodotto brevettato e lo stesso titolare non avrebbe potuto più recuperare gli investimenti fatti per giungere all'invenzione!
Anche se non espressamente citato nella normativa, va ricordato che il diritto brevettuale non sarà comunque illimitato nel tempo, ma durerà al massimo venti anni dal deposito.
L'articolo 8, afferma che la protezione brevettuale di un prodotto biotecnologico, o anche di un processo per ottenerlo, si estende a tutti i materiali biologici da esso derivati mediante riproduzione.
L'articolo 9, ancora più stringente, estende la protezione a qualsiasi materiale in cui si possa dimostrare che il prodotto è incorporato e svolge la sua funzione.
In altre parole tutto questo significa che se qualcuno isola un gene o un'altra sequenza di Dna, o inventa un processo con cui ad esempio inserirlo in una pianta, non solo tutte le piante derivate dalla prima per 20 anni saranno coperte dal brevetto ma anche i prodotti di queste. Nel caso, ad esempio, del grano una linea transgenica sarebbe coperta per molte generazioni e così, al limite, lo sarebbero i prodotti come la pasta o il pane.
Quindi un brevetto, ad esempio di un volante, viene dato in concessione di sfruttamento a un'impresa che lo usa ma le automobili poi prodotte non vengono pagate una per una come invece avviene per le piante di grano di cui si parlava prima. Bisogna anche tenere conto del fatto, anch'esso peculiare delle biotecnologie avanzate, che per eseguire una trasformazione non basta essere riusciti a isolare un gene potenzialmente utile, ma si deve inserire in una sequenza di Dna (un "vettore") la cui integrazione deve essere facilmente accertabile nei potenziali individui transgenici con una serie di procedimenti standard. Se si fa eccezione per il gene isolato, quindi, un'operazione di ingegneria genetica richiede sempre una serie di altre sequenze di Dna oltre a quella da inserire e un certo numero di processi che sono già brevettati. => Questo significa che anche l'inventore più geniale dovrà "comprarsi" tutti i materiali e tutte le tecniche necessarie per far "vivere" la sua invenzione e quindi, se non ha le capacità necessarie, dovrà vendere il suo brevetto ai più forti sul mercato. È abbastanza ovvio quindi che anche un Paese sviluppato come il nostro, carente in brevetti pregressi e con scarse capacità di investimento nel settore, rischia di restare tagliato fuori per sempre se non viene mitigata la rigidità della protezione brevettuale attuale, ad esempio riducendo il periodo di validità o escludendo una parte di prodotti di utilizzazione generalizzata. I risvolti sociali di tutto questo rischiano di essere pesanti soprattutto se, come è possibile, le biotecnologie diventeranno veramente quello che promettevano di essere e cioè un mezzo potente per la lotta contro la fame e le malattie della nostra era.
Per quanto riguarda il primo problema, la situazione, al momento non è affatto rosea. Le piante prodotte fino a ora, come si è detto, sono quasi soltanto resistenti a erbicidi o a insetti.
Ora la resistenza a erbicidi ha come risultato soltanto la riduzione dei costi di mano d'opera, derivante dal fatto che la lotta a erbe infestanti si può condurre con i diserbanti chimici per tutto il ciclo produttivo dalla semina alla raccolta senza che ne abbia a soffrire la pianta coltivata. Questo, d'altra parte, crea un pericolo aggiuntivo dato dalla possibile presenza di erbicidi dannosi alla salute nei prodotti, che ne erano invece privi quando il trattamento antinfestanti poteva essere fatto solo prima della semina. Il contributo alla soluzione dei Paesi in via di sviluppo quindi appare minimo. Non molto meglio, come si è visto prima, vanno le cose per le piante resistenti a insetti in quanto la resistenza è data da una tossina batterica prodotta dalle piante transgeniche.
Il tutto viene aggravato dal fatto che le varietà trasformate sono molto poche per ovvie ragioni di convenienza per le multinazionali che ne detengono i brevetti e tendono a essere utilizzate su vastissima scala, soppiantando varietà non resistenti ma in molti casi con caratteristiche migliori e comunque più adattate ai diversi ambienti e alle diverse agricolture. Questo significa un impatto negativo sulla biodiversità, ancora superiore a quello che si è già verificato negli anni della cosiddetta rivoluzione "verde" degli anni '50-'60. Infine, resta il problema del prezzo, che tende a essere aumentato a causa della protezione brevettuale di cui abbiamo discusso. Anche in futuro, se non cambiano la situazione quasi di monopolio e la normativa di protezione attualmente in vigore, le cose non si prospettano molto migliori.
È pur vero infatti che la strategia di ricerca delle grandi multinazionali sta cambiando e tende alla ricerca di varianti positive dei geni da inserire in piante della stessa specie di cui si tenta la modificazione, ma va qui tenuto conto del fatto che gran parte della variabilità genetica delle piante coltivate è situata nel Terzo Mondo mentre le imprese biotecnologiche sono forti solo nel Primo. Quello che probabilmente avverrà, se non cambiano le cose, sarà l'utilizzazione dei geni detenuti dai Paesi in via di sviluppo da parte delle imprese prevalenti, che poi rivenderanno a caro prezzo poche varietà transgeniche ai primi. A evitare questa situazione in verità è stata firmata nel 1992 la convenzione per la biodiversità (vedi anche introduzione), in cui viene affermato il principio dei diritti di proprietà da parte dei Paesi in via di sviluppo (Pvs) sul germoplasma e vengono indicate norme, peraltro non ancora ben definite, che permetterebbero lo scambio equo dei due vantaggi, quello della biodiversità da una parte, quello del know how biotecnologico dell'altra. Purtroppo, questa convenzione non è stata mai firmata dagli Stati Uniti e comunque una vera regolamentazione non solo appare ancora lontana ma viene anche sistematicamente contraddetta da atti quali, appunto, la direttiva sulla protezione dell'innovazione recentemente approvata dall'Unione Europea.
Se se ne parla poco, ma una situazione altrettanto pericolosa si sta creando in campo farmaceutico e in quello delle terapie geniche. Anche qui c'è un pesante problema di accesso alle nuove pratiche che sottostanno anch'esse alla spada di Damocle del brevetto nonostante
- questo sia espressamente vietato nella Convenzione per i brevetti europei quando la protezione riguarda prodotti di determinante interesse terapeutico;
- nel 1997 ci sia stata una decisione Unesco contraria comunque alla brevettazione dei geni umani;
- alla fine del 1998 sia stata approvata una dichiarazione "dei diritti del genoma umano" che ne sancisce la propria collettività da parte dell'umanità tutta.